Prehľad produktov

L-Izoleucínje esenciálna aminokyselina s rozvetveným{0}}reťazcom, ktorá slúži ako štrukturálny stavebný blok pre syntézu bielkovín a reguluje metabolické cesty.

Technické špecifikácie

Kategória	Parameter	Špecifikácia / Limit
Fyzikálne a chemické vlastnosti	Vzhľad	Biele kryštály alebo kryštalický prášok; mierne horkastá chuť
	Špecifická optická rotácia ([ ]D20)	+38.5 stupeň až +41.5 stupeň (na vysušenom základe)
	Hodnota pH	5,5 – 6,5 (1,0 % vodný roztok)
	Priepustnosť	Väčšie alebo rovné 95,0 % alebo väčšie alebo rovné 98,0 % (1,0 % vodný roztok pri 430 nm)
Čistota a kontrola nečistôt	Skúška	98,5 % – 101,5 % (na sušenej báze)
	Strata sušením	Menšie alebo rovné 0,20 % alebo menšie alebo rovné 0,30 %
	Zvyšky po vznietení / sulfátovaný popol	Menšie alebo rovné 0,10 %
	Chlorid (ako Cl)	Menšie alebo rovné 0,02 % alebo menšie alebo rovné 0,05 %
	Síran (ako SO₄)	Menšie alebo rovné 0,02 % alebo menšie alebo rovné 0,03 %
	Amónium (ako NH₄)	Menšie alebo rovné 0,02 %
	Iné aminokyseliny / príbuzné látky	Individuálna nečistota menšia alebo rovná 0,5 %; Celkové nečistoty menšie alebo rovné 2,0 %
Ťažké kovy a prvky	Ťažké kovy (ako Pb)	Menej ako alebo rovné 10 ppm
	Arzén (ako as)	Menšie alebo rovné 1,0 ppm alebo menšie alebo rovné 2,0 ppm
	Olovo (ako Pb)	Menej ako alebo rovné 3,0 ppm (požiadavka na kvalitu potravín)
Mikrobiologické atribúty	Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov (TAMC)	Menej ako alebo rovné 1 000 cfu/g
	Celkové kombinované formy a kvasnice (TYMC)	Menej ako alebo rovné 100 cfu/g
	E. coli	Negatívne / g
	Salmonella	Negatívny / 25 g

Výrobný proces a infraštruktúra

Používa kryštalizačné línie pre aminokyseliny s rozvetveným-reťazcom, ktoré sú kalibrované pre špecifickú rozpustnosť aminokyselín s rozvetveným-reťazcom.

Využíva špecializované parametre kontroly fermentácie prispôsobené podmienkam fermentácie tejto hydrofóbnej zlúčeniny.

Overené procesy{0}}separácie izomérov používané na oddelenie L-chirálnej formy od aktívnej L-chirálnej formy.

Koncentrácia vákua v uzavretom{0}cykle znižuje tepelné vystavenie počas koncentrácie prášku aminokyseliny.

Systémy zabezpečenia a kontroly kvality

Kontrola surovín
Testovanie substrátu overuje súlad zdroja uhlíka s naším výrobným kmeňom.

V -riadení procesov
V-procesných chirálnych testoch sa monitoruje optická rotácia a profil izomérov, optická rotácia a orientácia molekulových izomérov.

Monitorovanie nečistôt
Kalibrované protokoly HPLC HPLC sa používa na monitorovanie príbuzných nečistôt, ktoré úzko súvisia s profilmi nečistôt s rozvetveným{0}}reťazcom.

Kontrola fyzického majetku
Laserová difrakcia monitoruje distribúciu veľkosti častíc na kontrolu rýchlosti rozpúšťania produktu.

Bezpečnostné uvoľnenie
Protokoly sledovateľnosti sledujú čistotu šarže od surového substrátu až po konečné mikrobiologické čistenie.

Regulácia a dokumentácia

Dokument / Registrácia	Rozsah a význam pre výrobné zariadenie
Regulačný DMF (typ IV)	Zahŕňa špecifické cesty mikrobiálnej fermentácie a následného čistenia.
Súlad s chirálnou monografiou	Zodpovedá súčasným kritériám identity a rotácie rozvetveného reťazca-USP/EP.
Vyhlásenie o pôvode (BSE/TSE-zadarmo)	Certifikuje rastlinné-fermentačné substráty, s výnimkou živočíšnych-materiálov.
Certifikáty kvality stránok	Vlastní aktualizované ISO a registrácie bezpečnosti potravín pre zariadenie.
Dávkové COA a sledovateľnosť	Spája nespracované údaje z overenia substrátu s konečným mikrobiologickým klírensom.
Zmeniť riadiace protokoly	Upravuje výrobné zariadenia, fermentačný kmeň alebo úpravy balenia.

Balenie a logistika

Štandardné balenie
Viac{0}}vrstvové bubny z vlákien vystlané anti-statickými polyetylénovými vreckami chránia hydrofóbny kryštalický prášok pred vlhkosťou.

Podmienky skladovania
Skladujte v uzavretých nádobách mimo dosahu silných pachov, aby ste zabránili krížovej{0}}kontaminácii.

Dodacia lehota
Štandardná domáca expedícia voľne loženého prášku získaného z fermentácie- sa zvyčajne začína do dvoch až troch týždňov.

Dostupnosť pravosti
Špecifické analytické certifikáty{0}}pre šaržu sprevádzajú každú zásielku na potvrdenie špecifických úrovní optickej rotácie a čistoty.

Konzistencia dávky
Riadené rýchlosti chladenia počas kryštalizácie zaisťujú konzistentnú objemovú hustotu a tekutosť.